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LC-MS在生物制藥分析新趨勢 - HCPs殘留的分析

更新時間:2022-11-25      點擊次數:1568

HCPs監(jiān)測是生物藥生產過程中的關鍵質量屬性(CQA),需要在開發(fā)和生產過程中對其存在進行監(jiān)測、控制和記錄。而選擇合適的方法與可靠的試劑也十分關鍵。LC-MS方法分析HCPs的使用可以彌補HCP-ELISA方法的不足,如識別和量化單個HCP的能力,無需依賴抗HCP抗體。因此,該方法的應用及相應的監(jiān)管要求在未來可能會增加。


LC-MS方法對生物藥物開發(fā)有諸多好處

1. 可確定原液中HCP,并比較GMP生產條件下的批間差異;

2. 可鑒定對患者安全和產品穩(wěn)定性有潛在影響的特定種類HCPs;

3. 可用于評價純化過程中去除特定HCP的效果,例如高豐度的HCPs和潛在風險因子HCPs。


每個純化步驟后的HCP譜可以起到控制雜質清除的目的,并證明生產的一致性和穩(wěn)健性。此外,LC-MS可以用于復雜生物藥物的蛋白雜質分析,如病*疫苗和基因治療產品。這類產品的工藝相關雜質來自多種生物體以及其他多種來源,包括人源細胞系、重組血清白蛋白、核*酶,以及制造過程中使用的其他酶等。


2017 年以來,有多家生物制藥公司已通過LC-MS方法分析各種蛋白質生物藥物中的HCP,包括單克隆抗體、疫苗和其他生物制劑。不同的品牌儀器,不同的數據庫軟件,不同的量化方法都能得到可靠的分析結果。


當選擇LC-MS作為生物制藥HCP分析方法時,無論是定量方法還是定性方法,都有必要進行適用性驗證。LC-MS方法分析HCP比較復雜,重現(xiàn)性非常重要。該方法由多個步驟組成,包括:蛋白變性、還原、烷基化、胰酶消化為肽段,肽段通過HPLC柱分離,并通過MS進行分析。樣品可能被消化為數千個肽段,產生數千張MS圖譜。因此,整合及在過程中建立內部控制品(QC)就至關重要,重復性和靈敏度也是質譜系統(tǒng)至關重要的參數。

 

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